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최태원 SK그룹 회장 27년 뚝심, 뇌전증 치료제 독자개발 스토리

‘발작’ 잡는 토종신약으로 FDA 허가…연매출 1조 안전판 확보

송경 기자 l 기사입력 2019-11-29

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신약개발에 대한 최태원 SK그룹 회장의 ‘27년 뚝심’이 마침내 일을 냈다. 최 회장의 의지에 따라 SK그룹이 1993년 신약개발을 시작한 이후 지속적인 투자를 멈추지 않은 덕분에 SK그룹 자회사 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 발작 치료제 ‘엑스코프리’가 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받으며 결실을 맺었다. 국내 제약회사가 개발 중인 신약을 중간에 기술수출하거나 해외 제약사와 파트너십을 체결하지 않은 채 독자적으로 신약 후보물질 발굴, 글로벌 임상, 판매 허가 신청까지 진행해 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 다른 제약사들이 복제약 시장에 뛰어들 때 SK그룹은 바이오 사업 원천기술 확보에 공을 들였고, 8년 전 SK바이오팜을 분사시켜 개발비만 5000억 원을 쏟아부었다. 이제 SK그룹은 제2의 반도체로 불리는 ‘신약 주권’을 확보하고 혁신신약 ‘엑스코프리’ 시판을 통해 연매출 1조 원을 올리며 K-바이오의 위상을 한 단계 끌어올릴 것으로 평가받고 있다.

 


 

경쟁 제약사들 복제약 파고들 때 바이오 사업 원천기술 확보
SK바이오팜 분사→개발비 5000억 쏟아부어 뇌전증 신약 결실

제2 반도체 ‘신약 주권’ 확보…‘엑스코프리’로 연매출 1조 기대

 

조정우 SK바이오팜 사장 “내년 2분기 ‘엑스코프리’ 미국 출시”
업계에선 ‘엑스코프리’의 가치를 대략 5조5000억 원으로 추정

 

▲ 최태원 회장의 의지에 따라 SK그룹이 1993년 신약개발을 시작한 이후 지속적인 투자를 멈추지 않은 덕분에 SK그룹 자회사 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 발작 치료제 ‘엑스코프리’가 FDA 시판 허가를 받으며 결실을 맺었다.    

 

SK그룹 자회사 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 발작 치료제 ‘엑스코프리’가 지난 11월22일 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 허가를 받았다.


“1993년 신약개발에 도전한 이후 실패를 경험하기도 했지만 20년 넘도록 혁신과 패기, 열정으로 지금까지 성장해 왔습니다. 글로벌 신약개발 사업은 시작할 때부터 여러 난관을 예상했기 때문에 장기적인 안목에서 꾸준히 투자해왔습니다. 혁신적인 신약 개발의 꿈을 이룹시다!”


지난 2016년 6월 최태원 SK그룹 회장은 경기도 판교 소재 SK바이오팜 생명과학연구원을 찾아 이렇게 말하며 구성원들을 격려했다. 그로부터 3년이 흐른 지난 11월22일 새벽, SK그룹에 ‘낭보’가 날아들었다.

 

뇌전증 치료제 엑스코프리™(XCOPR™I, 성분명: 세노바메이트)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약승인을 받으면서 SK그룹 산하의 의학 및 약학 연구개발 업체 SK바이오팜은 후보물질 발굴부터 임상개발, 신약허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 국내 최초의 제약사가 됐다.


1993년 최태원 SK그룹 회장이 바이오 산업에 뛰어들어 신약 개발에 나선 지 27년 만에 거둔 성과다.

 

최태원 27년 뚝심 일냈다


신약개발은 통상 10년~15년의 기간과 수천억 원 이상의 비용이 투입되고도 5000~1만 개의 후보물질 중 단 1~2개만 신약으로 개발될 만큼 성공을 확신할 수 없다.

 

이 때문에 연구 전문성은 기본이고 경영진의 흔들림 없는 육성 의지가 바탕이 되지 않으면 불가능한 영역이다. ‘엑스코프리’의 쾌거 역시 최 회장의 뚝심과 투자 철학이 없었다면 빛을 볼 수 없었다는 게 업계의 평가다.


이번 쾌거가 더욱 주목받는 이유는 신약 후보물질 발굴부터 임상시헙, FDA 승인을 독자적으로 수행했을 뿐 아니라 생산과 판매도 외부 도움 없이 스스로 해냈다는 사실이다. 최태원 회장의 승부수가 바이오 신약 업계에 새로운 이정표를 세운 것이다.


SK그룹은 1993년 대덕연구원에 연구팀을 꾸리면서 불모지와도 같았던 제약사업에 발을 들였다. 인구 고령화 등으로 바이오·제약 사업은 고부가·고성장이 예상되는 영역인 데다, 글로벌 시장에 자체개발 신약 하나 없던 한국에서는 ‘신약 주권’을 향한 의미 있는 도전이었다.

 

대부분의 국내 제약사들이 실패 확률이 낮은 복제약 시장에 뛰어들었지만 SK바이오팜은 오직 혁신신약 개발에만 매달렸다. 단기 재무성과에 목마른 기업 입장에서 큰 결단이었습니다. 이를 가능하게 했던 것이 최 회장의 비전과 확고한 투자 의지였다.


2002년 최 회장은 바이오 사업의 꾸준한 육성을 통해 2030년 이후에는 바이오 사업을 그룹의 중심축 중 하나로 세운다는 장기 목표를 제시했다. 신약개발에서 의약품 생산, 마케팅까지 모든 밸류체인을 통합해 독자적인 사업 역량을 갖춘 글로벌 바이오·제약 기업을 키워낸다는 비전을 펼쳐 보인 것이다.


이에 따라, 같은 해 생명과학연구팀, 의약개발팀 등 5개로 나누어져 있던 조직을 통합, 신약 연구에 집중케 하는 한편, 다양한 의약성분과 기술 확보를 위해 중국과 미국에 연구소를 세웠다.


2007년 지주회사 체제 전환 이후에도 신약개발 조직을 따로 분사하지 않고 지주회사 직속으로 둬 그룹 차원에서 투자와 연구를 지속하게 한 것 역시 최 회장의 신약 개발 의지를 보여주는 대목이다. 신약개발이야말로 단기 실적 압박에서 벗어나 지속적인 투자와 장기적인 비전이 담보돼야 가능하다는 판단에서다.


성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 SK그룹은 최 회장의 강력한 의지에 따라 수천억 규모의 투자를 지속했다. 임상 1상 완료 후 존슨앤존슨에 기술수출 했던 SK그룹의 첫 뇌전증 치료제 ‘카리스바메이트’가 2008년 출시 문턱에서 좌절했을 때도 최 회장의 뚝심은 흔들리지 않았다.

 

오히려 그 해에 SK바이오팜의 미국 현지법인 SK라이프사이언스의 R&D 조직을 강화하고 업계 최고 전문가들을 채용함으로써 독자 신약개발을 가속화했다. 이때 역량을 강화했던 SK라이프사이언스가 이번에 FDA 승인을 얻은 ‘엑스코프리’의 임상을 주도했고, 발매 이후 미국 시장 마케팅과 영업까지 도맡을 예정이다.


이후 SK그룹은 신약개발 사업의 집중육성을 위해 2011년 사업조직을 분할해 SK바이오팜을 출범시켰다. 실패에도 굴하지 않고 꾸준한 신뢰와 지원을 이어온 덕분에 FDA가 요구하는 엄격한 기준과 글로벌 스탠더드에 맞춰 임상 전 단계를 수행할 수 있는 독보적인 노하우와 경험이 SK바이오팜에 축적될 수 있었다는 평가다.


글로벌 시장 조사기관 프로스트 & 설리반(Frost & Sulllivan)이 최근 밝힌 바에 따르면 2018년 61억 달러(약 7조1400억 원) 규모였던 세계 뇌전증 치료제 시장은 2024년까지 70억 달러(약 8조2000억 원) 규모로 확대될 것이라고 한다. SK그룹은 ‘엑스코프리’를 통해 발생되는 수익을 기반으로 제2·제3의 글로벌 혁신신약 개발을 지속할 방침이다.


최 회장은 의약품 생산 사업에도 공을 들였다. 최 회장은 2015년 SK바이오팜의 원료 의약품 생산 사업부를 물적분할해 SK바이오텍을 설립했다. SK바이오텍의 전신인 원료의약품 생산사업부가 1998년부터 특허 만료 전의 고부가가치 원료의약품을 글로벌 제약사에 수출해온 경쟁력에 주목한 것이다.


SK바이오텍은 2017년 글로벌 메이저 제약사인 BMS(브리스톨마이어스스큅)의 아일랜드 생산시설을 통째로 인수했다. 국내 원료의약품 생산 기업이 해외 생산설비를 인수한 최초 사례였다.

 

2018년에는 SK주식회사가 미국의 위탁 개발·생산 업체인 앰팩(AMPAC) 지분 100%를 인수하는 글로벌 M&A에 성공하면서 국내 제약사에 한 획을 그었다.

 

인수 1년 만인 지난 6월 앰팩 버지니아 신생산시설 가동을 시작되면서 한국·미국·유럽의 글로벌 생산기지가 모두 전면 가동에 돌입했다.


지난 10월 SK주식회사는 의약품 생산법인 3곳을 통합해 SK팜테코를 설립했다. SK바이오텍과 SK바이오텍 아일랜드, 앰팩 등 여러 지역에 분산돼 있던 의약품 생산사업의 지배구조를 단순화해 시너지와 효율을 극대화한다는 포석을 깐 것이다.


SK수펙스추구협의회 이항수 PR팀장은 “SK그룹의 신약개발 역사는 리스크를 두려워하지 않고 새로운 도전을 거듭해 혁신을 이뤄낸 대표적 사례”라며 “명실상부한 글로벌 제약사의 등장이 침체된 국내 제약사업에 큰 자극이 될 것”이라고 말했다.

 

‘엑스코프리’ 가치 어느 정도?


‘신약 쾌거’의 주인공인 SK바이오팜은 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’의 FDA 판매 허가를 계기로 연간 30억 달러가 넘는 미국 시장 진입에 박차를 가하고 있다.

 

▲ 조정우 SK바이오팜 대표가 11월26일 기자간담회에 참석해 ‘엑스코프리’ FDA 시판 허가에 대해 설명하고 있다.    


SK바이오팜은 지난 11월26일 서울 중구 SK서린빌딩에서 ‘엑스코프리‘ FDA 시판 허가를 기념해 기자간담회도 열었다.

 

이날 기자간담회에는 SK바이오팜 조정우 사장과 박정신 임상개발실장이 참석해 엑스코프리의 주요 임상결과를 바탕으로 미국 FDA 승인에 대한 의의와 향후 글로벌 진출 계획에 대해 공유했으며, 서울대학교 이상건 교수가 뇌전증의 치료 현황에 대해 설명했다.


첫 번째 세션을 맡은 SK바이오팜 조정우 사장은 “엑스코프리의 FDA 승인은 대한민국 제약산업에 한 획을 그은 주요한 역사로 기록될 것”이라며 “엑스코프리는 국내 제약사에서 신약 후보물질의 발굴부터 임상개발 및 판매허가 신청까지 기술수출 없이 독자적으로 진행한 첫 사례로써, 치료제의 효과 및 안전성 등이 세계 수준의 기술을 충족했음을 의미한다”고 설명했다.


조 사장은 또한, “이로써 SK바이오팜은 수면장애 치료제 수노시(Sunosi™)에 이어 엑스코프리까지 국내 최초로 FDA 승인 혁신신약을 2개 보유한 유일한 제약사가 되었다”면서 “이제 국내에서도 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 할 만큼 혁신신약 개발에 대한 경험과 노하우가 쌓인 국내 토종 제약사가 탄생한 것”이라고 감회를 전했다.


SK바이오팜은 내년 2분기 ‘엑스코프리’를 미국 시장에 출시할 계획이다. 현지 판매는 뉴저지에 있는 현지 법인 SK라이프사이언스가 직접 맡는다.


조 사장은 “내년 2분기 차질 없이 미국 시장에 출시할 수 있도록 준비를 해놓았다”고 귀띔하며 “현지 세일즈 디렉터에 이어 영업사원 110명을 추가 채용한 상황이고, 미국을 12개 권역으로 나눠서 커버할 것”이라고 덧붙였다.


110명의 영업사원은 내년 2분기부터 약 14000명의 의사들을 대상으로 직접 마케팅을 진행한다고. SK바이오팜에 따르면, 미국 현지에서 뇌전증 치료제를 판매하는 제약사들도 보통 100~150명의 영업사원이 미국 전체 시장을 담당한다는 것.


조 사장은 “‘엑스코프리’를 통해 미국에서 직접 판매하는 첫 번째 사례를 보여줄 것”이라면서 “기존에 판매 중인 뇌전증 치료제들은 2020년 특허가 만료돼 운이 좋은 상황이다. 현지에서도 엑스코프리에 호의적이라 110명의 영업사원을 채용하는 데 5배 이상이 지원했다”고 자신감을 내비쳤다.


직접 판매 전략을 내세운 이유는 영업이익 때문이다. 조 사장은 ‘보수적인 미국 시장에서 직접 판매를 선택한 이유가 무엇이냐’는 질문을 받자 “미국의 대형 제약사들과 협업형태로 출시하면 우리의 이익이 절반에 그친다”며 “우리는 이익 구조를 전부터 검토해왔다. 2007년부터 이 약은 직접 임상과 판매를 하자는 목표를 설정했는데 가능한 계획이라고 생각한다”고 밝혔다.


SK바이오팜은 자체 연구개발(R&D)과 개방형혁신(오픈이노베이션) 등 다양한 방식으로 파이프라인을 늘려나갈 계획이다. 이를 통해 토종 제약사로 자리 잡을 방침이다.


조 사장은 “모든 선택지를 고려해 파이프라인 확대를 고려하고 있다”며 “중추신경계질환 치료제에서 항암제까지 파이프라인을 확대해나갈 계획”이라고 말했다.


이어 무대에 오른 서울대학교 이상건 교수는 두 번째 세션에서 뇌전증 치료 현황과 수요에 대해 설명했다.


만성 신경계 질환인 뇌전증은 뇌신경 세포의 일시적 불규칙적 이상 흥분 현상에 의해 특정한 유발요인 없이 경련이나 발작이 반복되는 질환으로, 크게 전신발작과 부분발작으로 분류한다. 전신발작은 대뇌 양쪽 반구의 광범위한 부분에서 시작되는 발작을 의미하며, 부분발작은 대뇌겉질의 일부분에서 시작되는 신경세포의 과흥분성 발작을 의미한다.


미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면 전 세계적으로 뇌전증 환자 수는 약 6500만 명에 달하며, 매년 약 2만 명의 환자가 새롭게 뇌전증으로 진단을 받는 것으로 알려져 있다.


이상건 교수는 “뇌전증은 한 가지 약물로 조절이 쉽지 않아 여러 치료제를 병용 투여하는 경우가 대부분”이라며 “기존 뇌전증 치료제의 미충족 수요(unmet needs)로 치료가 어려웠던 난치성 뇌전증 환자에서 엑스코프리가 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

 

‘엑스코프리’ 개발 비하인드


이어 세번째 세션에서는 SK바이오팜 박정신 임상개발실장이 연자로 나서 이번 미국 FDA 허가의 바탕이 된 <1-3개의 뇌전증 치료제를 복용중임에도 부분 발작이 멈추지 않는 환자들을 대상으로 한 2개의 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험>과 <대규모 다기관 오픈라벨 안전성 임상시험>에 대해 설명했다.


이 시험들은 미국과 유럽을 포함한 세계 여러 국가에서 실시되었다. 무작위 시험(Study 013, Study 017)에서 엑스코프리는 시험한 모든 용량에서 위약투여군 대비 통계적으로 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다.


6주간의 적정 기간에 이어 6주간의 약물 치료 유지기간 동안 연구가 진행된 첫 번째 임상시험(Study 013)에서는 참가자 가운데 최대 200mg을 복용한 환자들(n=113)의 발작 빈도 중앙값이 56% 감소하였으며, 위약 투여군(n=108)에서 22%가 감소한 것과 비교해 통계적으로 유의미한 결과가 나타났다.


6주간의 적정 기간에 이어 12주간의 유지 기간으로 이루어진 두 번째 임상시험(Study 017)에서는 100mg(n=108), 200mg(n=109), 400mg(n=111)의 엑스코프리를 복용한 환자들의 발작 빈도 중앙값이 각각 36%, 55%, 55%의 감소했으며, 이 또한 24% 감소한 위약 투여군(n=106) 대비 통계적으로 유의미한 결과다.


뿐만 아니라, 두 임상 시험에서 약물 치료의 유지 기간 동안 통계적으로 유의미한 수의 환자들이 ‘완전발작 소실’을 보였다. 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 ‘완전발작소실’은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해, 삶의 질을 향상 시킬 수 있는 가장 중요한 요소로 뇌전증 신약 선택에서 중요한 지표로 받아들여지고 있다.


첫 번째 임상시험(Study 013)에서 사후 분석에 의하면 28%의 환자들이 유지 기간 동안 완전발작소실을 보였으며, 위약 투여군에서는 9%의 완전발작소실을 보였다.

 

두 번째 임상시험(Study 017)에서는 유지기간 동안 100mg, 200mg, 400mg 복용 환자들에서 각각 4%, 11%, 21%가 완전발작소실을 달성했으며, 1%의 위약 투여군과 비교되는 결과가 나타났다.


박정신 임상개발실장은 “엑스코프리는 임상시험을 통해 통계적으로 유의미한 수의 환자들이 유지기간 동안 발작이 발생하지 않는 ‘완전발작 소실’을 확인했다”며 “이는 환자의 일상이 정상적으로 돌아간다는 것을 의미하는 것으로 환자의 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.

 

SK바이오팜 상장 초읽기


SK그룹은 지난 11월22일 자회사인 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’에 대한 FDA 판매승인 허가를 획득했다고 공시도 했다.

 

아울러 SK바이오팜은 지난 10월25일 한국거래소에 유가증권시장 상장을 위한 상장예비심사를 신청하고 기업공개(IPO) 절차도 밟고 있다. 상장 주관사는 NH투자증권과 씨티그룹글로벌마켓증권이다. 증권가에서는 2020년 상반기 SK바이오팜의 상장이 확실시될 것으로 보고 있다.


아울러 증권 업계에서는 SK바이오팜의 신약개발 성공사례가 움츠러들었던 바이오 시장의 기대감을 끌어올리고 투자심리 회복에도 크게 일조할 것으로 기대하고 있다.


선민정 하나금융투자 연구원은 “SK바이오팜은 신약을 개발해 실제 매출을 올릴 수 있는 기업으로 신약개발이라는 것이 단순히 하나의 모멘텀이 아니라 기업의 실적으로 연결될 수 있는 선례를 만들어 줄 수 있을 것”이라고 분석했다.


SK바이오팜의 혁신신약 ‘엑스코프리’의 가치는 대략 5조5000억 원으로 추정되고 있고 있으며 시가총액은 약 6조~8조 원 규모로 예상하고 있어 SK바이오팜이 상장될 경우 단숨에 대형 바이오 기업으로 떠오를 것으로 보인다.

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