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한미약품, 랩스커버리 적용 첫 신약 시판허가 신청

첫 글로벌 신약…미국 FDA 시판허가 신청

정규민 기자 l 기사입력 2018-12-28

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▲ 한미약품의 파트너사 스펙트럼이 첫 글로벌 신약 시판허가를 신청했다.     ©주간현대

 

한미약품의 파트너사 스펙트럼이 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다.

 

지난 27일 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 한미약품의 랩스커버리가 적용된 첫 글로벌신약 롤론티스FDA 시판허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

 

조 터전 스펙트럼 대표이사는 롤론티스는 스펙트럼의 성장을 책임질 핵심 품목으로, FDA 허가신청 단계까지 도달한 것을 기쁘게 생각한다이번 BLA는 의료진에게 15년만에 새로운 호중구감소증 치료 옵션을 제공하는데 한 발짝 더 다가선 것이며, 스펙트럼은 이 거대한 시장과 매우 친숙하다고 말했다.

 

스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 32건의 데이터(RECOVERADVANCE 연구)를 토대로 이번 BLA를 신청했다. 두 연구 모두에서 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 대비 호중구감소증 발현 기간 및 안전성의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 확인됐다. 이 수치는 총 네번의 치료 cycle 동안 유지됐다.

 

권세창 한미약품 대표이사는 랩스커버리로 개발된 글로벌 신약의 첫번째 FDA 시판허가 신청이라는 점에서 의미가 크다고 말했다.

 

랩스커버리는 바이오의약품의 약효 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술로, 롤론티스 외에도 현재 사노피와 얀센에 각각 라이선스 아웃된 에페글레나타이드(당뇨), HM12525A(비만·당뇨) 등에도 적용돼 글로벌 개발이 활발히 진행 중이다.

 

최근 한미약품은 랩스커버리를 통해 비알코올성 지방간염 및 희귀질환 치료 영역으로도 파이프라인을 확장해 나가고 있다.

 

penfree@hanmail.net

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